打造可穿戴家用心電監測產(chǎn)品，深耕心電領(lǐng)域20年的數創(chuàng )醫療如何引導行業(yè)發(fā)展？

??作為一家專(zhuān)注于心電診斷領(lǐng)域，成立長(cháng)達20年的公司，上海數創(chuàng )醫療科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)為“數創(chuàng )醫療”)在過(guò)去做出了很多成績(jì)——

??其中之一，是實(shí)現了高準確率的AI心電圖分析診斷，其對房顫等病癥診斷準確率甚至高達98.5%。

??意識到心電監測設備家用化發(fā)展趨勢的數創(chuàng )醫療，也在可穿戴心電監測設備方面進(jìn)行了大量探索：其家用三導聯(lián)可穿戴心電圖設備，創(chuàng )造AI算法嵌入模式，可在單機內實(shí)現心電信號邊采集、邊診斷。目前，該“動(dòng)態(tài)心電記錄儀”系列產(chǎn)品的一款產(chǎn)品已獲得二類(lèi)醫療器械注冊證。

??這家于2003年成立的企業(yè)，多少見(jiàn)證了心電診斷領(lǐng)域的發(fā)展歷史。它是如何發(fā)展起來(lái)的，又是如何把握未來(lái)機遇的?針對上述問(wèn)題，我們采訪(fǎng)到了數創(chuàng )醫療董事長(cháng)董建華先生。

??醫患觀(guān)念改變疊加影響，心電監測市場(chǎng)規模持續增長(cháng)

??一組數據或許可以讓我們意識到當前面臨的嚴峻局面。

??根據《2022中國衛生健康統計年鑒》，單以城市居民來(lái)看，2021年城市居民主要疾病死亡率及其構成中，心臟病死亡率達到165.37/10萬(wàn)，已超過(guò)惡性疾病的死亡率158.70/10萬(wàn)，位列第一。并且，無(wú)論是我國城市居民、還是我國農村居民，因心臟病致死的死亡率均呈現出逐年攀升的態(tài)勢。

??數據來(lái)源：《2022中國衛生健康統計年鑒》

??心臟疾病無(wú)疑正在成為居民健康的一大危害。而當前，我國存在數億心血管疾病患者，大量患者可能都面臨著(zhù)并發(fā)心臟病的風(fēng)險。早期干預的缺失，造成了心臟猝死事件頻發(fā)。如何更好地實(shí)現疾病的早期診斷和及時(shí)醫治，無(wú)疑成為了大眾關(guān)心的話(huà)題。

??而當前，心臟疾病的診斷手段是心電圖診斷。心電圖可以說(shuō)是心臟病診斷成熟、安全、快速、易于普及的項目。在醫療場(chǎng)景對于懷疑心臟問(wèn)題的患者通常都會(huì )先做心電圖然后再考慮其他檢查項目。

??將診斷手段合理有效地利用起來(lái)無(wú)疑是解題思路之一，而它促成了心電診斷市場(chǎng)的發(fā)展——

??一方面，醫院、醫生更加注重疾病全病程的管理，它促成了院外心臟康復患者監測設備的興起。在意識到疾病篩查、康復是連續性過(guò)程后，醫院更加迫切地希望打通院內外數據，更好地實(shí)現患者管理，這就要求回歸社區、基層的患者擁有可觸達的心臟健康監測工具。

??另一方面，患者“治未病”與疾病預防理念的興起，促成了疾病高風(fēng)險人群對心電診斷設備的采用。在互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的加持下，遠程診療的便捷性也使得人們更易接受院外心電監測服務(wù);疊加YQ影響，患者本身盡量避免前往醫院診療。這些都進(jìn)一步促成了家用心電監測設備市場(chǎng)的發(fā)展。

??實(shí)際上，傳統院內心電診斷服務(wù)市場(chǎng)本身存在大量需求。以上海市崇明區心電診斷中心年診療人次看，2017年計5.7萬(wàn)人次，2018年則在原有基礎上近乎翻番，達到10.9萬(wàn)人次(《崇明區國民經(jīng)濟和社會(huì )發(fā)展統計公報》)?；颊咝枨笕栽谠鲩L(cháng)。而隨著(zhù)院外(家用)心電檢測市場(chǎng)興起，心電診斷市場(chǎng)規模無(wú)疑將進(jìn)一步攀升。

??智能算法提升醫生診斷效率，心電云診斷平臺下沉質(zhì)優(yōu)醫療資源

??回到2003年，絕大多數心電檢測均在院內進(jìn)行。在院內場(chǎng)景下，面臨一些痛點(diǎn)問(wèn)題：

??一大痛點(diǎn)來(lái)源于專(zhuān)業(yè)心電診斷醫生資源的匱乏。心電診斷獲得的數據往往十分龐大，需要醫生憑借過(guò)往經(jīng)驗積淀做出判斷，這導致了心電診斷領(lǐng)域相關(guān)醫生培養周期的漫長(cháng)。尤其是在基層，專(zhuān)業(yè)的心電醫生數量不足，往往難以滿(mǎn)足患者診斷的需求。

??2003年數創(chuàng )醫療成立，通過(guò)數字化心電技術(shù)提高醫生診斷效率。在這背后，是對中山醫院心電圖室主任、國際心電學(xué)會(huì )(The International Society on Electrocartdiography)會(huì )員李高平教授科研成果的轉化——其主導的“12導聯(lián)同步心電圖的計算機診斷”，本身申報了國家教委“科學(xué)進(jìn)步二等獎”，并被審定為上海市高新技術(shù)成果轉化項目。

??作為較早進(jìn)入數字化心電領(lǐng)域的公司，數創(chuàng )醫療在國內很早就開(kāi)啟了心電圖數據數字化的嘗試——通過(guò)計算機數據處理與智能算法輔助醫生診斷，數創(chuàng )醫療幫助擺脫了傳統效率極低的紙質(zhì)報告讀圖模式，提高了院內對心電圖數據處理的效率。通過(guò)先進(jìn)的技術(shù)，大批醫療機構紛紛與數創(chuàng )醫療展開(kāi)了合作。產(chǎn)品自2005年獲得醫療器械注冊證之后，就被上海大多數三甲醫院訂購采用，包括復旦大學(xué)附屬中山醫院、上海市第十人民醫院等以心血管病為優(yōu)勢學(xué)科的臨床單位。

??2015年底，有著(zhù)多年醫療行業(yè)連續創(chuàng )業(yè)經(jīng)驗的董建華接管了數創(chuàng )醫療。在此之前，他曾成功創(chuàng )辦并管理長(cháng)春博迅生物，作為國內開(kāi)發(fā)出運用微柱凝膠免疫技術(shù)的血型檢測卡公司，其產(chǎn)品市場(chǎng)占有率歷年來(lái)穩居中國市場(chǎng)同類(lèi)產(chǎn)品的前列;2010年，其主導創(chuàng )辦并管理蘇州長(cháng)光華醫生物，成功開(kāi)發(fā)出全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析系統產(chǎn)品，產(chǎn)品覆蓋中國大陸，同時(shí)出口海外市場(chǎng)，目前年銷(xiāo)售收入更是高達3億人民幣。

??在醫療器械領(lǐng)域有著(zhù)多年操刀、經(jīng)營(yíng)管理經(jīng)驗的董建華意識到，單單提升心電醫生診斷效率是不夠的。在更偏遠的基層還有著(zhù)大量未被滿(mǎn)足的需求。為了解決這一問(wèn)題，數創(chuàng )醫療做了兩件事——

??其一，是發(fā)力數字心電教育，為行業(yè)培養醫生人才。心電圖本身是基礎醫學(xué)檢查項目，對醫生來(lái)說(shuō)，屬于基本技能。為了幫助醫生進(jìn)階學(xué)習，數創(chuàng )醫療與復旦大學(xué)附屬中山醫院采用數字化圖譜的方式共建了《中國人標準心電數據庫》，通過(guò)整理各類(lèi)心電圖譜，方便醫生后續學(xué)習與實(shí)現技能提升。而通過(guò)數字化學(xué)習圖庫，數創(chuàng )醫療既幫助行業(yè)培養提升了讀圖醫生的能力，又進(jìn)一步儲備了高質(zhì)量的讀圖醫生。

??其二，是將優(yōu)勢的醫療資源下沉到需要的地方。從2016年開(kāi)始，數創(chuàng )醫療開(kāi)始構建基于互聯(lián)網(wǎng)的讀圖診斷平臺——心電云診斷平臺，構建類(lèi)似嘀嘀打車(chē)模式的數據分發(fā)平臺。但是，受限于當時(shí)互聯(lián)網(wǎng)診療環(huán)境的限制，初期，數創(chuàng )醫療心電云診斷平臺主要應用于香港部分診所，為香港地區提供遠程心電診斷服務(wù)，解決私人診所心電醫生資源不足的問(wèn)題。

??心電云診斷平臺

??2017年開(kāi)始，數創(chuàng )醫療開(kāi)始將前期在香港積攢的經(jīng)驗，拓展復制到大陸偏遠地區。而其嘗試之一，便是為廣西南寧市衛健委構建“心電一張網(wǎng)”網(wǎng)絡(luò )。通過(guò)在212個(gè)基層醫療衛生機構安裝遠程心電診斷系統及相關(guān)硬件及時(shí)采集數據，將27家二、三級醫院作為遠程心電診斷中心提供診斷，將4家三甲醫院作為疑難心電診斷中心即時(shí)提供遠程診斷，數創(chuàng )醫療為南寧市構建起了心電診斷的分級診療網(wǎng)絡(luò )，從而實(shí)現了醫療資源“下基層”，解決了基層心電診斷能力不足的問(wèn)題。

??布局家用心電監測產(chǎn)品，硬件+AI算法云平臺構筑護城河

??數創(chuàng )醫療很早就意識到了心電監測診斷場(chǎng)景正從院內逐步向院外、居家場(chǎng)景發(fā)展。

??這一定程度上與醫院場(chǎng)景下的另一大痛點(diǎn)——心電監測的及時(shí)性不足有關(guān)。一方面，患者往往在身體出現異常后前往醫院就診，醫院心電圖檢查錯過(guò)發(fā)病時(shí)機可能難以發(fā)現問(wèn)題;另一方面，如果采用動(dòng)態(tài)心電圖設備(Holter)進(jìn)行監測，則受限于醫院檢查服務(wù)能力，患者往往需要進(jìn)行預約排隊，無(wú)法即時(shí)獲取設備用于監測。即便獲取，在佩戴動(dòng)態(tài)心電圖的1-3天內，如果沒(méi)有發(fā)生心律失常等問(wèn)題，也難以檢出疾病。

??數創(chuàng )醫療很早就意識到了患者需求的存在，在2016年開(kāi)啟企業(yè)轉型時(shí)，其嘗試將心電圖、心電檢查帶出醫院。但是，在當時(shí)的情境下，將12導聯(lián)用于醫院的心電圖機挪移到居家場(chǎng)景中，患者往往受制于操作復雜等問(wèn)題。雖然這一探索以失敗而告終，但是它開(kāi)啟了數創(chuàng )醫療在院外場(chǎng)景的全新嘗試——數創(chuàng )醫療開(kāi)始計劃研發(fā)一款可用于居家場(chǎng)景使用的可穿戴心電監測產(chǎn)品。

??董建華介紹到，居家心電監測產(chǎn)品研發(fā)的難點(diǎn)有兩個(gè)：一是硬件采集設備如何在實(shí)現醫療級數據采集的同時(shí)，對用戶(hù)“友好”，方便易用;二是讀圖診斷，如何實(shí)現對終端采集的海量數據進(jìn)行高效處理。

??針對上述問(wèn)題，數創(chuàng )醫療很快給出了自己的答案——

??首先，針對“讀圖診斷”問(wèn)題，有著(zhù)軟件算法基因的數創(chuàng )醫療，很早便開(kāi)始了基于A(yíng)I算法的數據處理研究。2017年，數創(chuàng )醫療意識到未來(lái)個(gè)人與家用市場(chǎng)的心電數據將會(huì )呈現出指數級增長(cháng)的趨勢，需要更高效率的數據處理方式。它開(kāi)始啟動(dòng)心電人工智能算法的研究課題，組建了包括人工智能算法專(zhuān)家、臨床醫學(xué)專(zhuān)家、心電圖專(zhuān)家、軟件開(kāi)發(fā)技術(shù)人員等多種學(xué)科共同參與的開(kāi)發(fā)團隊;同時(shí)，數創(chuàng )醫療與國內研究團隊建立了協(xié)作研發(fā)合作關(guān)系，比如華東師范大學(xué)數據分析高級研究所、中科院蘇州生物醫學(xué)工程技術(shù)研究所等。

??董建華指出，在心臟疾病心電圖診斷中有多達50余項不同病癥診斷分類(lèi)，例如竇性心律不齊、室性早搏、房性早搏、心房顫動(dòng)、心房撲動(dòng)等等。數創(chuàng )醫療采用兩種方式進(jìn)行著(zhù)AI算法能力的突破——一方面，數創(chuàng )醫療針對單個(gè)心臟疾病病癥診斷分類(lèi)進(jìn)行著(zhù)算法能力的提升。目前，數創(chuàng )醫療針對其中常見(jiàn)的30余項病癥分類(lèi)進(jìn)行了研究，其中20余項分類(lèi)實(shí)現了診斷準確度高達90%;10余項分類(lèi)實(shí)現診斷準確度高達95%。90%以上的診斷準確度實(shí)際上已經(jīng)超過(guò)了國內心電醫生的平均水平。另一方面，數創(chuàng )醫療正在進(jìn)行全分類(lèi)心臟疾病心電數據AI算法研究。目前，其已達到一階段算法診斷準確度目標。而后續，其計劃進(jìn)一步通過(guò)海量數據訓練，實(shí)現算法準確度的提升。

??據悉，在A(yíng)I算法方面，數創(chuàng )醫療已累計申請57項算法發(fā)明專(zhuān)利，其中23項已經(jīng)獲得國家知識產(chǎn)權局授權，另有一項獲得了歐洲專(zhuān)利局授權?；贏(yíng)I算法的數據處理，再配合心電云診斷平臺，通過(guò)建立患者個(gè)人心電數據檔案，合理利用醫生碎片時(shí)間，對患者監測數據進(jìn)行醫生解讀復核，數創(chuàng )醫療實(shí)現著(zhù)“讀圖診斷”問(wèn)題的解決。

??其次，針對“硬件設備”問(wèn)題，相對于傳統復雜的12導聯(lián)產(chǎn)品設計，數創(chuàng )醫療采用了三導聯(lián)的產(chǎn)品設計。相對于通常的單導聯(lián)設計產(chǎn)品，三導聯(lián)產(chǎn)品設計可提供更豐富的心臟數據信息，符合醫療診斷需求，能夠在更短的時(shí)間內檢測出更多潛在的風(fēng)險，且操作簡(jiǎn)便。

??2022年，數創(chuàng )醫療可穿戴“動(dòng)態(tài)心電儀”心電監測產(chǎn)品獲得了二類(lèi)醫療器械注冊證。即便是無(wú)醫學(xué)專(zhuān)業(yè)背景人士，也可根據說(shuō)明書(shū)居家使用該產(chǎn)品。采用鋰電池充電，重量只有35g的該產(chǎn)品，適用于竇性心律不齊、室性早搏、房性早搏、心房顫動(dòng)、心房撲動(dòng)、房性心動(dòng)過(guò)速、束支傳導阻滯、房室傳導阻滯、心室內傳導阻滯、Q-T間期延長(cháng)等多種心臟疾病的監測。據透露，相關(guān)系列化產(chǎn)品正在持續迭代過(guò)程中。在針對該產(chǎn)品多達數千例的臨床測試驗證中，均獲得了受試者高度評價(jià)。目前，已有國內三甲醫院正在與數創(chuàng )醫療洽談合作事宜，預期將其用于患者社區、居家場(chǎng)景的心電監測中。

??迭代推廣家用心電監測產(chǎn)品，在家用市場(chǎng)占據一席之地

??目前，數創(chuàng )醫療正在積極推廣自身可穿戴家用心電監測產(chǎn)品。據董建華介紹，數創(chuàng )醫療將采取多元化舉措推廣該產(chǎn)品。例如，優(yōu)先與一些醫療機構進(jìn)行合作，將設備普及到社區基層，用于為家庭醫生提供篩查心臟病的工具;再比如，直接面向C端用戶(hù)進(jìn)行產(chǎn)品銷(xiāo)售，有條件的家庭與個(gè)人用戶(hù)可以通過(guò)線(xiàn)上購買(mǎi)的方式獲得設備與數創(chuàng )醫療的服務(wù)。

??為了更為快速地實(shí)現產(chǎn)品覆蓋，在2021年已經(jīng)完成Pre-A輪3000萬(wàn)元融資的數創(chuàng )醫療，目前正在計劃進(jìn)行A輪融資，預期將融資資金用于個(gè)人端產(chǎn)品營(yíng)銷(xiāo)體系的建立與市場(chǎng)擴張、新產(chǎn)品的迭代研發(fā)、公司運營(yíng)等方面。

??“數創(chuàng )醫療立足醫療行業(yè)的技術(shù)經(jīng)驗，在面向家用產(chǎn)品開(kāi)發(fā)時(shí)，將采用持續迭代的開(kāi)發(fā)方式，就像蘋(píng)果手機那樣不斷地推陳出新。一方面，各類(lèi)技術(shù)在進(jìn)步，我們會(huì )持續吸收各種新的技術(shù)，融入我們的產(chǎn)品，不斷提高產(chǎn)品的性能;另一方面，我們會(huì )不斷降低生產(chǎn)成本，讓設備能夠讓更多的普通家庭負擔得起。我們相信在這種趨勢下，只要我們堅定不移地開(kāi)發(fā)好的產(chǎn)品，在眾多的家用醫療產(chǎn)品中，是會(huì )占有一席之地的?！睌祫?chuàng )醫療董事長(cháng)董建華自信滿(mǎn)滿(mǎn)地說(shuō)道。